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고객사는 AI 기반 디지털 의료기기 소프트웨어의 품목허가 및 관련 자산을 양수한 의료기기 기업으로 기존 권리자가 설계이력문서(DHF) 및 최종검사보고서 등 핵심 GMP 문서 미이관 시 발생 가능한 규제 리스크, 계약 위반 책임 및 대응 방안에 관한 법률자문을 요청하였습니다.

법무법인 민후는 AI·머신러닝 기반 디지털 의료기기 소프트웨어는 「디지털의료제품법」 및 「디지털의료기기 제조 및 품질관리기준」의 적용을 받으며 특히 DHF는 단순 참고자료가 아니라 제품의 설계·개발·변경·위험관리·검증 이력을 입증하는 핵심 법정 문서라고 판단하였습니다. 이에 따라 최신 버전 문서 일부만 존재하는 것으로는 충분하지 않고 최초 개발 시점부터 현재까지의 변경 이력 및 형상관리 기록이 연속적으로 유지되어야 한다고 검토하였습니다.

또한 디지털 의료기기 GMP 기준상 설계변경 관리, 위험관리 재평가, 형상통제 및 기록보존 의무가 매우 엄격하게 규정되어 있는 만큼 과거 버전 설계개발 기록이나 최종검사보고서가 누락된 경우에는 단순 보완 요구를 넘어 중대한 부적합 사유로 평가될 가능성이 존재한다고 분석하였습니다. 특히 USB 기반 배포 구조를 클라우드 방식으로 변경한 이력과 관련한 영향평가·검증 기록 부재는 설계변경 이력 단절 문제로 연결될 수 있다고 판단하였습니다.

아울러 의료기기 품목허가 양도양수 이후에는 현 인허가권자가 과거 제조업자의 권리뿐 아니라 품질관리 및 규제상 책임까지 함께 승계하게 되므로, 과거 문서 누락 문제가 새롭게 적발될 경우 실제 행정상 책임은 현재 허가권자인 고객사에게 귀속될 가능성이 높다고 검토하였습니다. 이에 따라 기존 제조사의 과거 운영상 문제라 하더라도 현 양수인이 직접 GMP 심사 리스크를 부담하게 되는 구조라고 안내하였습니다.

또한 계약서상 기존 제조사가 QMS 인증 관련 DHF를 완전하게 제공할 의무를 부담하고 있음에도 불구하고 일부 최신 문서만 제공하고 핵심 이력 자료 제공을 거부하는 것은 계약상 이행지체 또는 불완전이행으로 평가될 가능성이 높다고 분석하였습니다.

법무법인 민후는 이번 자문을 통해 고객사가 미이관된 GMP 핵심 문서에 대해 내용증명 발송 및 확인서 확보, 규제기관과의 사전 소통, DHF 재구성 등 대응을 통해 GMP 부적합 및 인허가 리스크를 최소화할 필요가 있다고 자문하였습니다.



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