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고객사는 웨어러블 보행 보조 로봇을 개발하는 재활의료기기 기업으로 대학병원과 체결 예정인 임상시험 위탁연구계약서에 대한 법률자문을 요청하였습니다.

법무법인 민후는 임상시험 수행 과정에서 생성되는 연구데이터 및 산출물의 권리 구조를 중점적으로 검토하였습니다. 특히 계약서상 연구결과물의 소유권은 실시기관에 귀속되도록 규정되어 있었으나 의뢰기관이 국내외 인허가, 제품 개량, 마케팅, 후속 연구 및 투자유치 등 사업 목적 전반에 걸쳐 결과물을 폭넓게 활용할 수 있는 비독점적 사용권을 부여받는 구조가 포함되어 있다는 점을 검토하였습니다.

아울러 임상시험 결과 공개 및 학술 활용 구조에 대해서도 함께 검토를 진행하였습니다. 특히 실시기관 또는 연구자가 논문 게재·학회 발표 등을 진행하는 경우 의뢰기관과 사전 협의하도록 규정되어 있으나 실제 공개 범위와 시점에 따라 기업의 기술 정보 및 사업 전략이 외부에 노출될 가능성이 있는 만큼 비밀정보 범위와 사전 검토 절차를 보다 명확히 운영할 필요가 있다는 의견을 제시하였습니다.

또한 계약 중도 해지 및 연구 지연 상황에 대한 책임 구조와 연구비 정산 방식에 대해서도 검토가 이루어졌습니다. 연구기관의 귀책사유로 임상시험 수행이 어려워지는 경우 계약 해지가 가능하도록 규정되어 있으나 실제 정산 과정에서는 이미 집행된 연구비 범위와 연구 진행 단계에 대한 객관적인 확인 절차가 중요하게 문제될 수 있다는 의견을 제공하였습니다.

법무법인 민후는 본 자문을 통해 고객사가 임상시험 수행 과정에서 발생할 수 있는 법률적·규제적 리스크를 사전에 점검하고 연구결과 및 임상데이터의 활용 권한과 관리 체계를 명확히 설정함으로써 향후 인허가 및 사업화 과정에서의 분쟁 가능성을 최소화할 수 있도록 자문하였습니다.

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