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고객사는 의약품 허가·사후 관리와 관련해 RWE 연구 및 RMP 업무를 수행하는 제약기업으로 외부 전문기관에 해당 업무를 위탁하기 위한 표준계약서를 마련하면서 계약 구조 전반의 법적 적정성과 리스크 분담 체계에 관한 자문을 요청하였습니다.

법무법인 민후는 위탁 업무의 범위가 RMP 전반, RWE 연구 수행, 규제기관 대응 및 보고까지 포함하여 포괄적으로 정의되어 있는 점을 전제로 수탁자의 책임 하에 업무가 수행됨을 명확히 하는 계약 구조가 합리적인지 여부를 검토하였습니다. 그 결과, 위탁자가 필요한 자료 제공 의무를 부담하되 연구 수행과 규제 대응의 실질적 책임은 수탁자에게 귀속되도록 한 구조는 업무 성격에 부합한다는 의견을 제시하였습니다.

아울러 연구 결과물 및 산출물의 소유권을 위탁자에게 귀속시키고 수탁자의 기존 기술이나 일반화된 연구방법은 제외하도록 한 조항은 향후 지식재산권 분쟁을 예방하는 데 의미가 있음을 검토하였습니다. 또한 계약 해지 시 업무 진행 단계에 따른 정산 방식과 규제기관 판단에 따라 조기 종료가 가능한 구조는 실무상 불확실성을 고려한 장치로 평가될 수 있음을 설명하였습니다.

개인정보 처리와 관련해서는 연구자 및 시험기관 참여 인원의 개인정보를 위탁 처리하는 구조가 명확히 규정되어 있고 재위탁 제한, 안전성 확보 조치, 감독권 조항이 포함된 점이 개인정보보호법상 위탁자 책임을 충족하는 데 기여할 수 있음을 검토하였습니다. 더불어 손해배상 책임의 범위를 대금의 일정 배수로 제한하되 고의·중과실의 경우 예외를 둔 조항은 위험 분담의 균형을 고려한 설계라는 점을 안내하였습니다.

법무법인 민후는 이번 자문을 통해 고객사가 위탁 계약에서 발생할 수 있는 규제 대응, 결과물 귀속, 개인정보 보호, 손해배상 관련 문제를 사전에 예방하고 장기적 규제 대응 역량을 확보할 수 있도록 하였습니다.

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