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고객사는 아레콜린 성분을 함유한 전자담배용 흡입형 액상 제품을 출시할 예정으로 해당 성분이 의약품 또는 규제화학물질에 해당하는지 그리고 담배사업법의 적용 대상이 되는지 여부에 대해 법무법인 민후에 자문을 요청하였습니다.

법무법인 민후는 아레콜린이 국내에서 의약품으로 허가 또는 신고된 사례가 없고 약사법상 ‘의약품’으로 분류되는 요건을 충족하지 않는 것으로 판단하였습니다. 다만, 인체에 작용하는 정도나 사용 목적에 따라 ‘의약외품’에 해당할 가능성이 있으므로 제품의 형태·용도·효과표시를 구체적으로 검토할 필요가 있다고 보았습니다.

다음으로 화학물질관리법상 유독물질·허가물질·제한물질·금지물질 등에 해당하는지 여부를 검토한 결과 아레콜린은 환경부의 관련 고시에 포함되어 있지 않아 ‘유해화학물질’로 분류되지 않음을 확인하였습니다. 따라서, 일반적인 제조·유통 절차 외의 별도 규제는 적용되지 않을 것으로 판단하였습니다.

끝으로, 아레콜린이 빈랑 열매에서 추출되는 성분으로 연초 잎을 원료로 하지 않으므로 담배사업법상 ‘담배’에 해당하지 않아 동 법의 규제 대상이 되지 않는다고 보았습니다.

법무법인 민후는 이번 자문을 통해 고객사가 새로운 성분 제품을 시장에 출시함에 있어 의약품, 화학물질, 담배 관련 규제의 적용 여부를 명확히 파악하고, 향후 인허가 및 표시·광고 과정에서 법적 리스크를 최소화할 수 있도록 구체적 검토 방향을 제시하였습니다.

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