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고객사는 자사가 개발한 의료기기 제품을 미국 OOO 소재 현지 법인에 공급하기 위한 제조위탁 및 물품공급 계약을 체결하고자 하였으며 계약 구조의 적정성, 위험 분배 및 주요 조항의 수정 방향에 대해 법무법인 민후에 자문을 요청하였습니다.

법무법인 민후는 제조위탁계약서에 대해 위탁자와 수탁자 간의 책임 범위 및 품질관리 기준이 명확히 구분되어 있지 않은 점을 지적하고 FDA 품질시스템규정 및 ISO 준수 의무가 제조단계별로 명시되도록 문언을 보완하였습니다. 또한 공정 변경, 공급업체 교체, 주요 자재 변경 등 품질에 영향을 미칠 수 있는 사항에 대해 반드시 사전 서면 승인을 받도록 의무화하여 향후 분쟁을 예방할 수 있도록 조정하였습니다.

아울러 물품공급계약서에 대해서는 납품검수 절차, 하자보증 및 리콜 대응, 손해배상 및 지체상금 산정 방식 등을 제조위탁계약과 일관되게 정비하도록 검토하였습니다. 특히 납품지연 시 지체상금 규정과 하자보증 기간을 명확히 하고 납품 후 발생 가능한 품질 하자나 규제상 결함에 대한 책임 주체를 “을”로 명시하여 고객사의 리스크를 최소화하도록 조언하였습니다.

본 자문을 통해 고객사가 수출용 의료기기 공급계약 체결 과정에서 제조·공급 책임 체계를 명확히 하고, 국제규제 및 품질기준에 부합하는 계약 구조를 확립할 수 있도록 실질적인 수정 방향과 협상 포인트를 제시하였습니다.

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