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고객사는 반려동물 대상 건강 기능식품의 효능을 검증하기 위한 임상연구를 수행하는 바이오·헬스케어 기업으로 반려견 임상시험 과정에서 사용되는 통합동의서, 검사 전·후 주의사항, 보호자 설문지, 시험 중단 동의서 등 제반 서식의 법적 적정성에 대한 자문을 요청하였습니다.

법무법인 민후는 해당 문서들이 임상연구 참여 보호자의 자발적 동의 원칙, 연구 목적 및 절차의 명확성, 예상 가능한 위험과 불이익에 대한 충분한 고지, 언제든 철회 가능한 권리 보장이라는 기본 요건을 충족하는지를 중심으로 검토하였습니다. 특히 반려동물 임상연구의 특성을 고려하여 보호자에게 시험이 치료 목적이 아님을 명확히 인식시킬 수 있는 표현, 이상 증상 발생 시 고지 의무와 연구기관의 대응범위, 연구 중단 및 제외 사유의 정당성 등이 적절히 기재되어 있는지를 중점적으로 살폈습니다.

아울러 개인정보 수집·이용과 관련하여 보호자 및 반려견 정보가 연구 목적 범위내에서 최소한으로 수집·이용되고 비식별화 처리되는 구조인지 보관 기간과 파기 기준이 합리적으로 설정되어 있는지 여부를 함께 검토하였습니다. 그 결과 전반적인 문서 구조는 임상연구 윤리와 개인정보 보호 원칙에 부합하나, 일부 표현에 대해서는 보호자 오인 가능성을 줄이기 위한 문구 정제 및 고지 방식의 보완 필요성을 제시하였습니다.

법무법인 민후는 본 자문을 통해 고객사의 임상연구 참여자 및 보호자의 권리를 보호함과 동시에 연구기관의 법적 리스크를 고려한 서식 정비 방향에 대해 종합적인 자문을 제공하였습니다.


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